一.公司簡介 :
美時成立於1966 年，是一家從事利基型學名藥*製藥廠，2014年與艾威群集團(Alvogen Group)策略聯盟，由該集團取得美時66%股權，美時整併艾威群集團在韓國、台灣與印度之業務，並自艾威群集團取得挑戰專利學名藥(P-IV)的 Budesonide ER 與 Buprenorphine/ Naloxone 舌下含錠在美國的經銷權，以及艾威群集團的 Alvotech 所研發的兩項生物相似性藥品開發完成後在亞太區的經銷權。公司主要明星商品包括：血癌藥 Lenalidomide 、戒毒癮藥 gSuboxone 及減重藥 Qsymia等，目前銷售遍及台灣、韓國、美國、中國、日本、歐洲及其他東南亞市場。
抗癌用藥(資料來源 : 美時)
專利藥 v.s 學名藥
一顆新藥誕生的背後，需要非常漫長的研發過程，並且需經過大型臨床研究，證實這顆藥對於人體的有效性與安全性；平均一顆新藥的誕生往往需耗費10-15年，而歷經十年餘載、通過重重臨床考驗，成功上市的藥，就被稱為「專利藥」。
專利藥通常享有10-20年專利期保護，擁有市場獨佔權，在專利期保護期間，就只有這家研發出來的廠商可以生產，也因為廠商必需在專利期內回收藥品研發成本並賺取收益，所以專利期內的藥通常價格比較高，並不是所有人都負擔得起。
當10-20年的專利期保護一過，其他製藥廠可以依照當初研發藥廠申請專利時提出的配方，發行有同樣療效的藥，這種由其他合格藥廠以同樣成份與製程生產的藥品，就被稱為「學名藥」（Generic Drug），學名藥不用負擔高昂的研發費用、冗長的驗證流程與高機率的失敗，所以可用原廠藥1/10或甚至更低的價格販售，也可讓更多人可以負擔得起。
(資料來源 : 美時)
二.第三季營運 :
1.3Q22營收 53.9 億元，QoQ +85.2%、 YoY +76.3%，GM 67.9%(前季 47.4%)，稅後淨利 20.8 億元 QoQ +534.6%、YoY +497%， EPS 7.92 元；營收與毛利大幅跳增的原因為血癌藥 Lenalidomide (下稱Lena) 9月於美國順利上市，帶動美時9月營收 33.5 億元，MOM+236%、YOY+230%。
(1)Lenalidomide (Revlimid®)為 2021 年全球第四大暢銷藥物，2021 年全球銷售額達 128 億美元，其中美國市場就有 87 億美元銷售額。
(2)包含美時在內，目前Lena在美國有6 家學名藥廠(依序為 Natco、美時/Alvogen、Dr.Reddy's、Cipla、Zydus、Sun Pharma) ，另還有10家已與原廠合解但未上市，但美時/Alvogen與原廠Celgene 協定好 2022~2026 的逐年銷售量價，不會受新進者影響；其協議結果為，Celgene專利1M26 到期前，美時的Lena銷量可逐年遞增至 2025、且市佔率不高於 10%，歐洲則不受此規範。
(3)Lena出貨情況較為特殊，2022年全年使用量在9M22一次性出貨；明年規劃前三季每季出貨，共出三次，故就 2023 年來看，除 3Q23 外，其餘三季營收 YoY 將皆有不錯成長表現。
2.gSuboxone(戒毒用藥之學名藥)
(1)為Buprenorphine/Naloxone舌下含片在美國銷售量第一名的藥品，臨床上用於鴉片類藥物成癮患者治療，目前美時在美國市占率38%，是市場上最大品牌。
(2)預估1H23，美時將獲得一筆約2880萬美元的賠償金，為先前FDA(美國食品藥物管理局)批准美時銷售許可後，原廠Indivior聲請禁止銷售令到遭法院判決無效期間，gSuboxone(戒毒藥)的利潤損失。
(3)3Q21開始出現其他廠商介入，不過目前整體銷售趨勢優於預期，且價格相對穩定，後續持續觀察市場競爭狀況。
3.Qsymia(減重藥物，韓國銷售為主)
(1)Qsymia 的適應症為減重，其作用機轉為可促進正腎上腺素的釋放，進而抑制食慾
(2)美時取得該藥品在韓國市場的銷售權利，Qsymia於 2019年11月於韓國上市，目前在韓國減肥藥市場市占率已提升至 18%，是市場上第二暢銷的減肥藥，後續將持續擴展產品在醫院的覆蓋率。
4.Midostaurin(急性白血病用藥)
(1)Midostaurin 軟膠囊為諾華 RYDAPT®的學名藥，RYDAPT主要適應症為治療多種血液惡性疾病，包含急性骨髓性白血病。
(2)美時本季於美國市場也取得 FDA 核准急性白血病用藥 Midostaurin 軟膠囊暫時許可，有機會挑戰 FTF 學名藥資格，並享有上市後 180 天的獨家銷售權，與原廠共享約 5 億美元的市場份額。
5.銷售科別來區分，癌症58% 、中樞神經17% 、減重6% 、心血管4% 、女性保健4%、泌尿科3% 、腎臟3%及其他5%，其中以中樞神經系統、腫瘤及減重為主要科別。
(資料來源 : 美時)
6.銷售區域來區分，內外銷營收占比分別為 8%、92%；亞太地區、全球外銷業務及 NCS 比重分別為 36%、63%及 1%，亞太區中，韓國、台灣及其他亞洲各佔 26%、8%及 3%。
(資料來源 : 美時)
三.未來展望 :
1.Lena(美國)首年(2022/2023)美國市佔率 2.15%，優於預期；預估Lena美國市佔率第二年(2023/2024) 4.3% 、第三年(2024/2025) 6.45%、第四年(2025/2026) 8.6%；估Lena (美國)貢獻 2023 EPS 12.23 元、2024 EPS 18.35 元、2025 EPS 24.46 元。
2.Lena(日本)已於 2022/09向日本PMDA送件申請藥證，預期 2H23 將取得日本藥證，Lena(日本)已與原廠 Celgene達成協議，可在日本專利到期前提前上市，由於日本地區尚無學名藥競爭者，預期 Lena(日本) 2024 起可挹注美時 EPS 2~3 元。
3.其他亞太市場部分 :
(1)台灣地區表現良好，持續擴大產品組合，目標導入 380 家藥局和 1200 家未簽約藥局；2023年，除犀利士(壯陽藥)、骨質酥鬆等藥品銷售穩定成長，美時由比利時藥廠 Mithra 取得之新一代口服避孕用藥 ALYSSA，已獲得台灣食品藥物管理署、及香港衛生署藥物辦公室之核可，預計 1Q23 上市。
a.2021年度台灣口服避孕用藥市場規模約為1,400萬美元（約新台幣4.4億元）
b.2021年度香港口服避孕用藥市場則約1,100萬美元（約新台幣3.5億元）
(2) 韓國市場除減肥藥 Qsymia 持續帶動其餘產品成長外，4Q22癌症生物相似藥 Alymsys也將上市搶攻 1 億美金市場份額。
(3) 東南亞地區，美時營運策略為持續透過提供多款先進癌症用藥組合快速拓展市場，包括 Vinorelbine 軟膠囊、Enzalutamide 軟膠囊、Goserelin implant、Lenalidomide 及 Eriotinib 等皆預計未來一季將在越南、 菲律賓等主要市場上市；整體而言，在既有藥品市場滲透率持續提升且陸續有新產品加入銷售行列下，預估美時 2023 年亞太市場營收可望維持YOY+5-10%成長。
四.法人評價
法人看好，Lena於9M22開始在美國、巴西等市場銷售，加上已上市之歐洲地區及查驗登記中的日本市場，2023 年將可全年出貨，業績展望穩健；給予美時2022 EPS 為 12.55、2023年若含Buprenorphine/Naloxone賠償金，EPS上修至20.6 元、若不含賠償金EPS則為18.7元。